안국약품, 건강기능식품사업 성장 가속화‥1Q 목표 초과 달성
안국약품은 건강기능식품사업 부문에서 2024년 1분기에 전년동기 대비 350% 성장하며 목표 매출 100%를 초과 달성했다고 9일 밝혔다. 안국약품은 코로나가 전 세계를 덮친 상황 속에도 2020년 7월 'New Vision 2030'을 발표했고, 안국약품 60년 전통의 눈영양제 토비콤브랜드를 건강기능식품으로 전환하여 B2B 사업에서 고객과 직접 Direct Marketing을 통하여 B2C사업에 야심찬 도전을 진행했다. B2C 사업으로 도전을 하면서 경영진의 일관된 방향성과 뚝심있는 추진력으로, 지난 3년여간은 혹독한 온라인 시장
최봉선 기자24.05.09 09:11
JW중외제약, 제품 경쟁력 기반 성장세 지속…재무구조 안정화
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] JW중외제약이 제품 경쟁력을 기반으로 성장세를 이어가고 있다. 지속된 성장세는 재무구조에도 긍정적 영향을 미쳤다. JW중외제약은 올해 1분기 별도재무제표 기준 영업이익이 267억원으로 전년 동기 215억원 대비 24.2% 늘어난 것으로 잠정 집계됐다고 8일 공시했다. 같은 기간 매출액과 당기순이익도 각각 1782억원, 199억원으로 전년 동기 대비 4.0%, 18.3% 증가했다. 이는 JW중외제약이 최근 3년 새 나타낸 성장세를 이어가는 결과다. JW중외제약 매출액은 2021년 6066억원에서 202
이정수 기자24.05.08 15:18
종근당, 당뇨병 치료용 2·3제 복합제 품목 확대 지속
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 1분기 부진한 종근당이 연구개발 부문에선 당뇨병 치료용 복합제 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다. 관련 임상을 연이어 승인받거나 진행하며, 다른 회사 의약품과 경쟁에서 우위를 차지하기 위해 힘쓰는 모습이다. 최근 이 회사는 건강한 성인을 대상으로 음식물이 'CKD-378' 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하는 임상 1상을 진행할 수 있게 됐다. CKD-378은 SGLT2 억제제에 메트포르민을 더한 복합제로 제2형 당뇨병 치료를 위해 개발된 의약품이다. 종근당이 승인받은 CKD-3
문근영 기자24.05.07 05:58
한미약품, 특허 강자 자리매김…'에소메졸패밀리'가 사례
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품이 올해도 특허 강자 면모를 드러내고 있다. 올해 1분기 '에소메졸패밀리' 국내 원외처방 조제액이 전년 동기 대비 소폭 줄었으나, 연이은 특허 등재로 의약품 시장에서 입지를 강화했다. 최근 업계에 따르면, 올해 1분기 한미약품 주요 10개 품목(로수젯, 아모잘탄패밀리 등) 국내 원외처방 조제액은 1506억 원으로 지난해 같은 기간과 비교해 약 8.4%(117억) 증가했다. 반면, 에소메졸패밀리 올해 1분기 국내 원외처방 조제액은 전년 동기 대비 소폭 감소한 것으로 나타났다. 지난해 1분기 16
문근영 기자24.05.06 05:58
GMP 평가 간소화, 생성형 AI 의료기기 가이드라인 마련 등 추진
식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 기준 및 방법 개선, 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인 마련 등 규제혁신에 힘쓴다. 2일 식약처는 서울 과학기술컨벤션센터에서 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'를 개최해 의약품, 의료기기 등 분야별 80개 규제혁신 과제를 발표했다. 아울러 관련 의견을 수렴하며 국민, 산업계 등 불편을 해소하겠다고 약속했다. 올해 의약품 분야에선 품목 허가 시 요구되는 GMP 평가 자료가 간소화될 예정이다. 또한 위험도가 낮은 제조소는
문근영 기자24.05.02 16:19
지난해 의약품 1488개 허가·신고…당뇨병 치료제 허가, 비중 높아
지난해 허가·신고된 의약품은 전년 대비 148개 감소한 1488개로 집계됐다. 당뇨병 치료제 등 대사성 의약품은 식품의약품안전처가 허가한 완제의약품 중 비중이 가장 컸다. 희귀의약품 허가는 증가하는 추세이나, 제네릭 의약품 허가는 감소세로 조사됐다. 30일 식약처가 발간한 의약품 허가보고서에 따르면, 지난해 식약처가 허가한 품목은 885개로 2022년과 비교해 196개 줄었다. 지난해 신고 품목은 전년 대비 48개 증가한 603개다. 지난해 허가·신고된 1488개 의약품 중 완제의약품은 87.4%(1300개
문근영 기자24.04.30 17:35
영아연축 치료제 등 8개 품목, 국가필수의약품으로 신규 지정
식품의약품안전처가 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 30일 밝혔다. 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)로 늘었다. 이번에 신규 지정된 국가필수의약품은 영아연축 치료제인 비가바트린 정제, 임신 중 급성 중증 고혈압 치료제인 히드랄라진 주사제, 간시클로버 주사제, 밀리논 주사제, 사람단백질C 주사제, 세피데로콜 주사제, 콜레스티라민레진 현탁용산제, 프로프라놀롤 정제다. 8개 품목은 소아 환자, 임산부 등에 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로, 최근 의료현장에
문근영 기자24.04.30 14:21
P-CAB 신인 '자큐보', 적응증 확대 추진…발 빠른 행보 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국산 신약 37호인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) '자큐보(자스타프라잔시트르산염)'가 품목 허가 직후 적응증 확대까지 추진되고 있다. 시장 후발주자임에도 발 빠른 행보로 경쟁력을 갖춰갈 수 있을지 주목된다. 최근 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방을 목적으로 'JP-1366' 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. JP-1366은 지난 24일 식약처가 허가한 P-CAB 계열 국산 신약
문근영 기자24.04.29 06:07
비보존제약, 반복되는 제조업무정지…품질관리 준수 요구돼
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 비보존제약이 식약처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다. 2022년과 2023년에 이어 3년째다. 식약처는 지난 22일 비보존제약에 '제이록솔시럽'에 품목 제조업무정지 3개월 15일, '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)' 등 9개 품목에 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다고 공시했다. 또한 해당제형(시럽제)에는 제조업무정지 15일을 명했다. 각각 처분기간은 2024년 5월 1일부터 2024년 8월 15일, 2024년 5월 31일, 2024년 5월 15일까지다. 이번 행정처분에 대해 식약처는 "의
최인환 기자24.04.27 06:02
의약품 품목갱신율, 지난 5년간 60%…생물의약품 73% '최다'
식품의약품안전처가 2018년 의약품 품목갱신 제도 시행 후 지난해 6월까지 5년간 실시한 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과를 발표했다. 아울러 지난해 의약품 품목갱신 결과도 공개했다. 의약품 품목갱신은 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 제도다. 식약처는 지난 5년간 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개(40%)를 정리하고 2만3559개(60%)를 갱신했다며, 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 결과라고 밝혔다. 특히 전문의약품은
문근영 기자24.04.26 10:07
대웅제약, '나보타' 출시 10년‥2030년 5000억 달성' 공식화
지난 30년 간 국내 보툴리눔 톡신 제제 시장을 이끌어 온 대웅제약이 나보타 출시 10주년을 맞아 '2030년 나보타 매출 5000억 달성' 등 혁신 비전을 공식화했다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발해 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 2019년에 FDA 승인을 획득한 뒤 전세계 시장에서 약진을 거듭하고 있다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 20~23일 3박4일 간 서울 용산 드래곤시티 호텔에서 대규모 '나보타 마스터 클래스'를 열었다고 25일 밝혔다. 이번 나보타 마스터 클래스의 백미는 행사 첫날인 20
최봉선 기자24.04.26 08:12
한국유나이티드제약 등 3개사, 신규 ADC 항암제 공동 연구
한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 유엔에스바이오(대표 강원호)는 25일 와이바이오로직스와 함께 신규 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발을 위한 양해각서를 체결하며 혁신 신약 개발에 나섰다. ADC는 항체와 약물을 링커(Linker)로 결합해 표적 암세포만을 정밀 타격하는 항암 기술로 효능이 높고 약물 독성은 낮아 차세대 항암제로 주목 받고 있다. 이번 협약을 통해 3사는 신규 ADC 항암제 개발에 대한 공동 연구를 수행함과 동시에 각사의 특화된 전문성을 결합해 혁신 신약 개발에 대한 새로운 협력 모델을 제시할 예정이다. 먼저 한국유
최인환 기자24.04.25 13:39
"목표는 해외 소화성궤양용제 시장"…국산신약 '자큐보정' 포부
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 자큐보정이 국산 신약 37호에 등극했다. 이에 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "우리의 목표는 PPI 제제가 절반 이상을 차지하고 있는 글로벌 소화성궤양용제 시장의 판도를 변화시키는 것"이라고 포부를 전했다. 24일 온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 자사의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(분명: 자스타프라잔)'의 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 2022년 11월 국산 신약 36호인 대웅제약 엔블로정의 식약처 품목 허가 이후 약 1년 5
정윤식 기자24.04.25 06:07
'국산 37호 신약 탄생'…온코닉테라퓨틱스 '자큐보정' 품목 허가
온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다. PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용돼 왔으나, 여전히 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만족스러운 부분이 따랐다.
정윤식 기자24.04.24 16:49
삼바에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal P
정윤식 기자24.04.23 08:57
삼천당제약, 내년 'SCD411' 출시 계획…PFS·Vial 투트랙 공략 나선다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼천당제약이 오는 2025년 1분기 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 국내외 출시를 계획 중이라고 밝혔다. 이와 함께 글로벌 파트너사의 협조로 SCD411 PFS 및 Vial 허가 신청을 동시 진행 중이라고 덧붙였다. 22일 삼천당제약이 자사의 아일리아 바이오시밀러 및 S-PASS 경구용 인슐린, GLP-1(Semaglutide) 치료제를 비롯한 제품의 글로벌 비즈니스 계획에 관한 기업설명회를 진행했다. 해당 자료에 따르면 지난해 글로벌 황반변성 치료제 시장 현황으로 리제네론과 바이엘이 공동개발
정윤식 기자24.04.22 12:03
'아프레밀라스트' 제네릭 속속 허가…위수탁 여부도 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 활동성 건선성 관절염, 중등도·중증 판상 건선 등 치료에 쓰이는 '아프레밀라스트' 성분 제제가 식품의약품안전처 허가 심사를 연이어 통과하며, 출시를 바라보는 품목이 늘어나고 있다. 허가 품목 증가와 더불어 위수탁 품목도 확대될 것으로 예상된다. 최근 아프레밀라스트 성분 제제 4개 품목이 식약처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 데 이어, 지난 19일 한림제약 소프레정(아프레밀라스트)이 식약처로부터 의약품 허가·승인을 받았다. 이번 허가는 오리지널 제품 특허와 관련 있다. 오리지
문근영 기자24.04.22 06:02
'부동의 1위' 벤제타실주, 1분기 희귀의약품 공급 건수 최다 기록
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 올해 1분기 한국희귀·필수의약품 센터를 통해 공급된 제품 중 매독 치료제 '벤제타실주'가 연이은 최다 건수를 기록했다. 지난 19일 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)는 '2024년도 1분기 의약품 공급현황'을 발표했다. 해당 자료에 따르면 1분기 센터가 공급한 희귀의약품으로 긴급도입 보험등재 의약품(20품목), 긴급도입 보험미등재 의약품(41품목), 자가치료용의약품(41품목), 센터가 직접 공급하는 마약류 긴급도입 보험등재(1품목)·미등재(1품목) 의약품이 있다
정윤식 기자24.04.22 06:00
‘텔미사르탄’, 연이은 개선…인습성 문제 해결, 허가사항 변경
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 고혈압 치료에 쓰이는 '텔미사르탄 성분 제제'가 '인습성' 문제 해결과 허가사항 추가 등 연이은 개선 과정을 거치고 있다. 최근 국내 제약사들은 텔미사르탄 단일제 등 의약품에서 습기를 빨아들이는 성질로 인해 발생하는 문제를 해결했다. 일례로 대웅바이오는 텔미사르탄 성분이 포함된 모든 의약품을 습기에 강한 정제로 변경했다. 텔미사르탄 성분 제제는 인습성이 존재해 외부 환경에 따라 정제가 녹거나 끈적이는 형태로 변하는 문제가 발생한 바 있다. 이는 텔미사르탄 성분을 포함한 의약품을 낱개 형태인 PTP(P
문근영 기자24.04.20 06:02
트라젠타 제네릭 도전 제약사, 미등재 특허에 발목 잡히나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 제네릭 조기 출시를 위해 다수의 제약사가 도전에 나선 가운데 일부 제약사들이 특허를 넘지 못해 조기 출시가 어려워졌다. 특허심판원은 지난 16일 신일제약과 한국휴텍스제약, 한림제약이 'DPP IV 억제제 제형' 특허(2027년 4월 30일 만료, 특허등록번호 10-1710881)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 기각 심결을 내렸다. 해당 특허는 식품의약품안전처 의약품 특허목록에는 등재되지 않은 특허로, 트
김창원 기자24.04.18 11:47
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